Ocena kliniczna DEBN (Drug-Eluting Biopsy Needle) jako nowej metody profilaktyki antybakteryjnej u pacjentów poddawanych przezodbytniczej biopsji stercza.
Projekt dotyczy przeprowadzenia badań klinicznych (na grupie ok. 160 pacjentów) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania innowacyjnej igły do biopsji stercza powleczonej polimerową powłoką aktywną zawierającą kompozycję antybiotyków (ilekroć mowa o igle do biopsji należy przez to rozumieć zestaw: igła biopsyjna + znieczuleniowa powleczone w technologii DEBN). Projekt jest odpowiedzią na rosnący odsetek powikłań infekcyjnych po przeprowadzonej przezodbytniczej biopsji stercza – najbardziej popularnej metody poboru materiału do badań histopatologicznych w przypadku podejrzenia wystąpienia raka prostaty. Rosnąca liczba powikłań jest związana z uodparnianiem się szczepów flory jelitowej na antybiotyki rutynowo stosowane w profilaktyce około zabiegowej (m.in. cyprofloksacyny z grupy fluorochinolonów). Rozwiązaniem tego problemu jest stosowanie innych antybiotyków, np. amikacyny (dostępna tylko postać do podawania parenteralnego) czy ukierunkowana profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (wymaga pobierania próbek wymazu z odbytu do badania mikrobiologicznego przed właściwym zabiegiem biopsji). Jednakże, stosowanie tych metod wiąże się z wyższymi kosztami, wymaga poświęcenia więcej czasu oraz rodzi szereg niedogodności, stąd nadal standardem dla tej procedury jest doustne przyjęcie przez pacjenta cyprofloksacyny. Odpowiedzią na tę sytuację jest igła DEBN (Drug-Eluting Biopsy Needle), powleczona specjalną powłoką aktywną, która – po wprowadzeniu igły do organizmu – rozpuszcza się uwalniając kompozycję dwóch antybiotyków (uzyskano przez to szersze spektrum działania) bezpośrednio w miejscu możliwej infekcji. Na obecnym etapie rozwoju produktu (udowodniona skuteczność na etapie badań przedklinicznych) niezbędnym krokiem na drodze do jego wprowadzenia na rynek jest potwierdzenie jego bezpie
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.