Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG
SA.60012(2020/X) Projekt dotyczy wdrożenia innowacyjnej technologii wytwarzania leku Onko BCG do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG zamkniętych w fiolce pod próżnią. Wdrożenie będzie przeprowadzone w oparciu o zrealizowane przez Wnioskodawcę prace B+R. Wdrożenie wyników prac B+R, które umożliwi oferowanie usługi wytwarzania produktu w oparciu o innowacyjną technologię nastąpi w trzech etapach: 1. budowa dedykowanego budynku produkcyjnego 2.organizacja dedykowanej i kompletnej infrastruktury produkcyjnej, 3. kwalifikacja infrastruktury i walidacja procesu wytwarzania Walidacja potwierdzi prawidłowość wdrożonej technologii poprzez spełnienie ustalonych w specyfikacji wymagań i cechy jakościowe produktu leczniczego, zgodnie z zapisami Rozp. Min. Zdrowia w sprawie wymagań GMP oraz umożliwi rozpoczęcie procesu produkcyjnego. Innowacyjność procesu wynika ze specyfiki zastosowanego szczepu, który cechuje się wysokim bezpieczeństwem. Obecnie na świecie nie są znane i stosowane inne technologie wytwarzania produktu leczniczego do zastosowania w terapii choroby nowotworowej pęcherza moczowego, oparte na podszczepie Moreau prątka gruźlicy BCG. Znana jest jedynie technologia Wnioskodawcy (obecnie stosowana, wykazująca się dość wysokim poziomem defektów, oparta o zamykanie leku w formie ampułki zatapianej w płomieniu palnika). W skali całego rynku stosowane są co prawda inne technologie, jednak żadna z nich nie została dotąd zweryfikowana i dedykowana podszczepowi Moreau. Spółka jest wyłącznym właścicielem wdrażanego know-how. Projekt wpisuje się również w Narodową Strategię Onkologiczną. Biorąc pod uwagę analizy rynku, raport dotyczący wyników prac B+R, wyniki analizy aktualnego stanu techniki i stosowanych w branży procesów techn., uznać należy, iż niniejsze przedsięwzięcie wykazuje się innowacyjnością w skali wykraczającej poza skalę kraju i zostanie ono włączone w zakres priorytetowych inwestycji Spó
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.