Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania przeciwciała monoklonalnego stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego
Celem Projektu jest dokonanie demonstracji technologii produkcji przeciwciała monoklonalnego na bazie linii komórkowej CHO, a następnie rozpoczęcie produkcji leku biopodobnego stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego, którego referencyjny lek biologiczny wytwarzany jest na mysiej linii komórkowej NS0. Zaplanowane w Projekcie prace rozwojowe obejmą przejście od produkcji białka w średniej skali (50 L), do pełnoskalowej produkcji przy zastosowaniu standardów GMP (1000 L), przy jednoczesnym opracowaniu metod analitycznych i biologicznych. Spółka przeprowadziła dotychczas badania przemysłowe, które zakończyły się demonstracją prototypu w warunkach zbliżonych do rzeczywistych (poziom VI TRL). Planowana do wdrożenia na podstawie rezultatów Projektu innowacja procesowa pozwoli na wytworzenie w sposób bardziej wydajny leku biopodobnego, który będzie bezpieczny w zastosowaniu (mniejsze ryzko działania immunogennego przeciwciała niż w przypadku leku referencyjnego). Ponadto nowa technologia opracowana w ramach Projektu pozwoli na osiągnięcie od 5 do 10 razy większej wydajności ich wytwarzania w porównaniu do linii komórkowej NS0. Optymalizacja procesu wytwarzania białek pozwoli m.in. na zmniejszenie ilości zużywanych materiałów procesowych, mediów hodowlanych i dodatkowych składników pożywek. Zwiększenie wydajności procesu prowadzić będzie do obniżenia kosztów produkcji, co w połączeniu z presją cenową wynikającą z przepisów i wejścia zamienników leku oryginalnego znacznie obniży koszty terapii stwardnienia rozsianego z wykorzystaniem biofarmaceutyków i zwiększy ich dostępność. Wprowadzenie na rynek leku biopodobnego, wytwarzanego w oparciu o innowację procesową pozwoli na osiągnięcie opłacalności Projektu. Art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014)
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.