Opracowanie technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii, bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem Projektu pn. „Opracowanie technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii, bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej” (dalej: Projekt) jest opracowanie, w ramach zaplanowanych prac rozwojowych, technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii i dny moczanowej bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej – III forma kryształu. W wyniku realizacji Projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalej: GRPL, Spółka, Wnioskodawca) zaoferuje na rynku polskim produktu leczniczy w formie tabletek w dwóch dawkach 80 mg oraz 120 mg zawierający jako substancję czynną febuksostat. Lek generyczny Spółki będą charakteryzowały unikalne właściwości, kluczowe z perspektywy rynku odbiorców końcowych, takie jak: ? wysoka skuteczność, ? większe bezpieczeństwo stosowania, ? potwierdzenie okresu ważności leku przy różnych warunkach otoczenia, ? niska cena – ponad dwukrotnie niższa od ceny leku referencyjnego, Powyższy cel zostanie osiągnięty poprzez realizację dwóch etapów prac rozwojowych dotyczących opracowania i walidacji procesu wytwórczego produktu leczniczego z substancją czynną febuksostat w skali półtechniki oraz przeprowadzenia badań biorównoważności farmaceutycznej i klinicznej. Finalnym rezultatem będzie potwierdzenie, iż lek wytworzony przez Spółkę ma taką samą lub podobną (skala odchyleń: 80 – 125%) biodostępność jak lek oryginalny, a jednocześnie z uwagi na zastosowaną formę polimorficzną charakteryzuje się większą skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. Opracowanie rozwiązań technologicznych w wyniku zaplanowany
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.