Opracowanie oraz wdrożenie innowacyjnego produktu leczniczego w postaci tabletki ODT zawierającej substancję przeciwpsychotyczną II generacji.
Celem projektu jest opracowanie, a następnie wdrożenie na rynek polski i wybrane rynki europejskie leku zawierającego lurazydon w innowacyjnej formie tabletki ODT (ulegającej rozpadowi w jamie ustnej) w 5 mocach (jak dotąd na rynku europejskim dostępne są tylko 3 moce produktu), biorównoważnego do produktu referencyjnego Latuda. Produkt ten będzie dedykowany głównie dla osób cierpiących na schizofrenię, przy czym Wnioskodawca planuje uzyskać poszerzenie zakresu wskazań o leczenie schizofrenii nie tylko u dorosłych, ale także u młodzieży (>13 roku życia), leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u dorosłych i dzieci >10 roku życia, a także w skojarzeniu w litem lub walproinianem leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u dorosłych. Takie wskazania posiadają tabletki powlekane z lurazydonem na rynku amerykańskim. Z danych WHO wynika, że na świecie na schizofrenię choruje ponad 21 mln osób. Wg raportu „Schizofrenia. Rola opiekunów w kreowaniu współpracy” liczba chorych przekracza 50 mln. Współczynnik zapadalności schizofrenii szacowany jest na 15-30 na 100 000 osób rocznie. W Polsce rozpowszechnienie schizofrenii wynosi około 400 000 chorych. Najczęściej chorują mężczyźni w wieku 15-25 lat i kobiety w wieku 25-35 lat. Osiągnięcie celu projektu nastąpi w efekcie realizacji 5 etapów prac B+R. W Etapie 1 przeprowadzone zostaną prace preformulacyjne, analityczne, formulacyjne i badania smaku na modelu szczurzym. Etap zakończy się wyłonieniem formulacji do klinicznego badania pilotowego (Etap 2). W Etapie 3 zaplanowano ewentualną reformulację prototypów oraz wytworzenie serii rejestracyjnych, w tym do badania zasadniczego. W kolejnym etapie wykonane zostanie zasadnicze badanie biorównoważności na zdrowych uczestnikach, z użyciem testowego produktu leczniczego. W ostatnim 5 Etapie przeprowadzone zostaną badania stabilności produktu gotowego w różnych warunkach przechowywania.
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.