Ewaluacja kliniczna II fazy oraz weryfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi dla CPL500036 – innowacyjnego inhibitora PDE10 w terapii dyskinez indukowanych L-DOPA w chorobie Parkinsona
Projekt ma na celu ewaluację kliniczną II fazy i weryfikację czynników predykcyjnych odpowiedzi dla pierwszego w klasie (first-in-class), innowacyjnego, małocząsteczkowego inhibitora PDE10A (CPL500036) jako kandydata na lek w terapii dyskinez występujących po długotrwałym podawaniu L-DOPA w chorobie Parkinsona (PD) wraz z badaniami przedklinicznymi niezbędnymi do wykonania przed III fazą badań klinicznych. Dyskinezy występujące w obrębie choroby Parkinsona i spowodowane podawaniem L-DOPA stanowią niezaspokojoną potrzebę ze strony pacjentów i lekarzy, ponieważ dostępne terapie posiadają ograniczoną efektywność i szereg efektów ubocznych uniemożliwiających ich szerokie stosowanie. CPL500036, będący obiektem badań w niniejszym projekcie, z powodzeniem przeszedł I fazę badań klinicznych, gdzie potwierdzony został jego profil bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności. Na podstawie doniesień literaturowych, w których inhibitory PDE10A mogą wykazywać działanie przeciwdyskinetyczne, wnioskodawca wykonał doświadczenia behawioralne w szczurzym modelu PD, wykazując że CPL500036 skutecznie osłabia dyskinezy wywołane L-DOPA. Projekt będzie realizowany przez okres 43 miesięcy w 2 etapach. Prace rozwojowe obejmą przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego II fazy produktu zawierającego substancję CPL500036, w którym produkt zostanie podany pacjentom cierpiącym z powodu dyskinez indukowanych L-DOPA po raz pierwszy. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art: 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).
Twój opis projektu
MiAby dodać zdjęcie, opis lub załączyć inne materiały dotyczące projektu, powinieneś wypełnić poniższy formularz. Po kliknięciu przycisku „wyślij” zostanie przesłana do Ciebie wiadomość e-mail z prośbą o potwierdzenie. Do przesłania formularza niezbędne jest zaakceptowanie Regulaminu Mapy Dotacji UE oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych. Materiały zostaną przesłane do redaktora serwisu, który po sprawdzeniu opublikuje je na stronie.