Mapa dotacji

SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Celem projektu jest rozwój i komercjalizacja preparatu złożonego, łączącego dwa znane leki kardiologiczne o różnym sposobie ich uwalniania (natychmiastowe oraz spowolnione uwalnianie substancji czynnej). Opracowany w ramach Projektu lek będzie jedyną dostępną w Europie kombinacją zawierającą określony inhibitor układu renina-angiotensyna oraz diuretyk tiazydopodobny. Rozwijany produkt stanowi odpowiedź Adamed na najnowsze wytyczne dotyczące strategii leczenia nadciśnienia tętniczego, w których podkreśla się rolę leczenia skojarzonego i preparatów złożonych u większości pacjentów już od początku terapii. Wybrane połączenie spełnia wszystkie kryteria nowoczesnego leku hipotensyjnego, który ułatwi szybkie uzyskanie znacznego efektu hipotensyjnego oraz umożliwi poprawę zaleceń terapeutycznych przez pacjentów dzięki uproszczeniu schematów leczenia. Rezultatem udostępnienia leku będzie także optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika. Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 4 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapie 1 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 2 i 3). Dużym wyzwaniem technologicznym będzie połączenie w jednej tabletce dwóch "mikrośrodowisk" – natychmiastowego uwalniania ACEI oraz matrycy przedłużonego uwalniania diuretyku. Finalnie opracowana formulacja zostanie zweryfikowana w panelu zasadniczych badań klinicznych celem wykazania jej biorównoważności do referencyjnych monoleków. Konieczne będzie także wykazanie braku interakcji między substancjami aktywnymi (badanie DDI), jak również potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności proponowanej kombinacji w badaniu III fazy