Opracowanie i wdrożenie nowoczesnego SPC hybrydowego w terapii nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii - dwóch najistotniejszych, modyfikowalnych farmakologicznie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem Projektu jest opracowanie nowego na skalę europejską leku kardiologicznego w postaci kapsułki zawierającej połączenie 3 substancji czynnych – 2 leków hipotensyjnych (ACE-I i antagonista wapnia, będących kombinacją pierwszego wyboru u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym) połączonych z najsilniejszą statyną. W wyniku wdrożenia na rynek tego produktu złożonego (ang. single-pill combination – SPC) pacjenci otrzymają lek o zweryfikowanej w badaniu klinicznym III fazy skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa, zapewniający jednoczesną poprawę 2 najistotniejszych, modyfikowalnych farmakologicznie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii. Jak pokazują dane epidemiologiczne u około 50 % pacjentów z nadciśnieniem tętniczym występuje dyslipidemia (ponad 6,5 mln w Polsce), która ma zasadnicze znaczenie w patogenezie miażdżycy i chorób układu krążenia. Wytyczne ESC/ESH 2018 oraz PTNT 2019, zalecają stosowanie preparatów złożonych opartych na lekach hipotensyjnych i hipolipemizujących. Zastosowanie tych leków w jednej kapsułce może spowodować istotny wzrost odsetka chorych właściwie leczonych i osiągających docelowe wartości ciśnienia tętniczego i cholesterolu frakcji LDL. Rezultatem udostępnienia leku będzie także optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika. Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 3 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapie 1, która zostanie zweryfikowana w panelu zasadniczych badań klinicznych celem wykazania jej biorównoważności do referencyjnych monoleków. Konieczne będzie także wykazanie braku interakcji między API (badanie DDI), jak również potwierdzenie (…)
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.