Opracowanie panelu metod analitycznych do charakterystyki immunogenności w badaniu klinicznym skierowanym do pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów z wykorzystaniem rituximabu jako substancji leczniczej.
Przedmiotem i głównym celem projektu jest zwiększenie aktywności badawczo-rozwojowej poprzez rozwój i wdrożenie nowego w skali Spółki panelu metod analitycznych do oceny immunogenności produktów leczniczych, opartych o rituximab w trakcie badania klinicznego o nr MabionCD20-003RA, mającego na celu wykazanie podobieństwa między lekiem biopodobnym MabionCD20, a lekiem oryginalnym MabThera® (EU) i Rituxan® (USA) w populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W wyniku realizacji projektu zostanie wdrożone innowacyjne rozwiązanie w postaci produktu tj. usługi polegającej na prowadzeniu panelu metod analitycznych do oceny immunogenności produktów biologicznych w badaniach klinicznych, świadczonej komercyjnie. W szerszej perspektywie wprowadzenie wyniku realizacji projektu tj. prac B+R objętych przedmiotowym wnioskiem, przyczyni się także do wdrożenia innowacji w procesie produkcji leku MabionCD20, jako obowiązkowy punkt procedury rejestracyjnej w EMA oraz FDA. Powyższy cel zostanie osiągnięty dzięki zaplanowanym w ramach projektu badaniom przemysłowym i pracom rozwojowym, przeprowadzonym w następujących etapach: I Etap: Optymalizacja metody izolacji przeciwciał ADA (ang. Anti-Drug Antibody) z surowicy ludzkiej II Etap: Optymalizacja i walidacja metod Screening, Confirmatory, Titer z wykorzystaniem automatycznej mikroprzepływowej platformy testów immunoenzymatycznych III Etap: Optymalizacja i walidacja metody oceny aktywności neutralizującej przeciwciał ADA (NAb, ang. Neutralizing Antibodies) w teście komórkowym ADCC (ang. Antibody Dependent Cell Cytotoxicity) IV: Etap: Analiza prób od pacjentów badania klinicznego, pod kątem immunogenności. Biorąc pod uwagę przedmiot projektu bezpośrednim odbiorcą projektu jest wnioskodawca. Odbiorcą projektu będą również podmioty korzystające z komercyjnie świadczonej usługi. Natomiast w dalekofalowej perspektywie odbiorcami pośrednimi rezultatu projektu będą chorzy na chłoniaki nieziarnicze oraz przewlekłe białaczki
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.