Skip to main content Contact
UE logo
The title of the project

Opracowanie panelu metod analitycznych do charakterystyki immunogenności w badaniu klinicznym skierowanym do pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów z wykorzystaniem rituximabu jako substancji leczniczej.

Name of the beneficiary
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Project value
3 633 337,74 zł
Co-financing from the EU
2 080 958,31 zł
Voivodeship
łódzkie
County
m. Łódź
program
Regionalny Program Operacyjny Województwa Łódzkiego na lata 2014-2020
action
1.2. Inwestycje przedsiębiorstw w badania i innowacje
fund
Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego
perspective
2014 - 2020

Przedmiotem i głównym celem projektu jest zwiększenie aktywności badawczo-rozwojowej poprzez rozwój i wdrożenie nowego w skali Spółki panelu metod analitycznych do oceny immunogenności produktów leczniczych, opartych o rituximab w trakcie badania klinicznego o nr MabionCD20-003RA, mającego na celu wykazanie podobieństwa między lekiem biopodobnym MabionCD20, a lekiem oryginalnym MabThera® (EU) i Rituxan® (USA) w populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W wyniku realizacji projektu zostanie wdrożone innowacyjne rozwiązanie w postaci produktu tj. usługi polegającej na prowadzeniu panelu metod analitycznych do oceny immunogenności produktów biologicznych w badaniach klinicznych, świadczonej komercyjnie. W szerszej perspektywie wprowadzenie wyniku realizacji projektu tj. prac B+R objętych przedmiotowym wnioskiem, przyczyni się także do wdrożenia innowacji w procesie produkcji leku MabionCD20, jako obowiązkowy punkt procedury rejestracyjnej w EMA oraz FDA. Powyższy cel zostanie osiągnięty dzięki zaplanowanym w ramach projektu badaniom przemysłowym i pracom rozwojowym, przeprowadzonym w następujących etapach: I Etap: Optymalizacja metody izolacji przeciwciał ADA (ang. Anti-Drug Antibody) z surowicy ludzkiej II Etap: Optymalizacja i walidacja metod Screening, Confirmatory, Titer z wykorzystaniem automatycznej mikroprzepływowej platformy testów immunoenzymatycznych III Etap: Optymalizacja i walidacja metody oceny aktywności neutralizującej przeciwciał ADA (NAb, ang. Neutralizing Antibodies) w teście komórkowym ADCC (ang. Antibody Dependent Cell Cytotoxicity) IV: Etap: Analiza prób od pacjentów badania klinicznego, pod kątem immunogenności. Biorąc pod uwagę przedmiot projektu bezpośrednim odbiorcą projektu jest wnioskodawca. Odbiorcą projektu będą również podmioty korzystające z komercyjnie świadczonej usługi. Natomiast w dalekofalowej perspektywie odbiorcami pośrednimi rezultatu projektu będą chorzy na chłoniaki nieziarnicze oraz przewlekłe białaczki

Your project description

To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.

Add photos project photos
Add a movie or presentation project films
Description of the project
Opis projektu

I declare that I have read the Regulations of the Online Website of the EU Mapa Dotacji and accept its provisions.

I agree to the processing of my personal data, entered in the contact form, in order to reply to the message. According to art. 13 para. 1 and 2 of the Regulation of the European Parliament and of the Council (EU) 2016/679 of 27 April 2016 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46 / EC (Journal of Laws EU L 119, 04/05/2016, page 1) (RODO), I inform that:
1.administrator of personal data processed in the Ministry of Development Funds and Regional Policy, based at: ul. Wspólna 2/4 00-926 Warsaw, is the Minister of Development Funds and Regional Policy;
2. personal data will be processed in order to reply to a message, based on the provisions of art. 6 par. 1 lit. a) RODO;
3. personal data may be made available to other authorities entitled under the relevant provisions to obtain data;
4. in connection with the processing of personal data have the right to: – request access to their personal data, rectify or limit processing, – raise objections to the processing of personal data, – withdraw consent to processing at any time, – submit a complaint to the supervisory body – the President of the Office Personal Data Protection;
5. personal data is not subject to automated processing in order to make decisions, including profiling;
6. contact details to the Data Protection Officer in the Ministry of Development Funds and Regional Policy: Data Protection Supervisor, Ministry of Development Funds and Regional Policy, address: ul. Wspólna 2/4 00-926 Warsaw, e-mail address: IOD@miir.gov.pl