Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów
Celem Projektu jest opracowanie innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów (ang. canine atopis dermatitis, CAD). Mechanizm działania leku, którego API stanowią MSC, związany jest z ich immunomodulującymi właściwościami, pozwalającymi na drodze międzykomórkowej komunikacji z leukocytami pacjenta redukować i niwelować aktywność komórek zapalnych tworząc mikrośrodowisko przeciwzapalne. Produkt stanowić będzie dużo skuteczniejszą alternatywę dla aktualnie dostępnego objawowego leczenia farmakologicznego, opartego głównie o działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe. Zakres prac B+R obejmuje: identyfikację oraz walidację markera potencji umożliwiającego kontrolę każdej serii BCX-CM-AD pod kątem jej bioaktywności, potwierdzenie oczekiwanego bezpieczeństwa i skuteczności produktu w terenowym badaniu klinicznym oraz walidację ulepszonej technologii wytwarzania leku. Projekt będzie realizowany głównie w lab. Bioceltix S.A. posiadającym ważne zezwolenie na wytwarzanie oraz ważny certyfikat GMP dla badanych produktów leczniczych weterynaryjnych nadany przez GIF. Unikalne w skali kraju zaplecze B+R pozwala na rozwój weterynaryjnych produktów leczniczych od wczesnych etapów testów lab. (ang. PoP – proof of principle, PoC – proof of concept), po skalę pilotażową wytwarzania produktu w standardzie farmaceutycznym, co umożliwia optymalne uzyskiwanie kolejnych poziomów TRL i minimalizuje trudności w transferach technologii związanych ze współpracą z CMRO (wytwórca kontraktowy). Weterynaryjne badanie kliniczne będzie realizowane przy współpracy z doświadczoną organizacją badań kontraktowych (CRO – Klifovet GmbH, kluczowy podwykonawca), która będzie odpowiedzialna za przygotowanie protokołu badania klinicznego i zaangażowanie kontraktowych klinik weterynaryjnych na terenie UE.
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.