Rozwój selektywnej terapii endometriozy opartej na mesoprogestagenach
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest rozwój nowego, jedynego w klasie, mesoprogestagenu EC313 we wskazaniu: endometrioza. EC313 należy do SPRMs (selektywnych modulatorów receptora dla progestagenu) jakkolwiek różni się znamiennie od innych przedstawicieli tej grupy. EC313 jest mesoprogestagenem – dzięki wieloletnim badaniam zależności aktywności biologicznej od struktury i badaniom z obszaru chemii medycznej zoptymalizowano stosunek aktywności agonistycznej w stosunku do antagonistycznej, co potwierdzono we wstępnych testach biologicznych (in vitro i in vivo). Dlatego też EC313 jest unikalny w kontekście znanych przedstawicieli SPRMs. EC313 jest pierwszym SPRM nie prowadzącym do wystąpienia zjawiska hiperplazji endometrium (główny problem związany z bezpieczeństwem innych SPRMs) nawet w wysokich dawkach (potwierdzone w badaniach na zwierzętach). Struktura chemiczna EC313 została zoptymalizowana tak, że zmieniono grupy chemiczne, które w przypadku innych grup chemicznych powodowały toksyczność, w tym toksyczność wątrobową. Wysoka biodostępność została wstępnie potwierdzona po podaniu doustnym szczurom. Wnioskodawca niniejszym składa propozycję rozpoczęcia dalszego rozwoju EC313 obejmującego uzupełniające, ale krytyczne dla uzyskania zgody na badanie kliniczne, badania farmakologiczne i endokrynologiczne pozwalające na uzyskanie pełnego profilu farmakodynamicznego EC313, następnie badania bezpieczeństwa i toksyczności wymagane przez regulatora rynku do wejścia w fazę kliniczną. Przeprowadzony zostanie rozwój formulacji.
Your project description
To add a photo, description, specify a location or attach other materials about the project, you should fill out the form below. After clicking the “send” button, a message will be sent to you e-mail asking for confirmation. You must accept to submit the form. The EU Dot Map Guidelines and consent to the processing of personal data. materials will be sent to the editor of the site, who will publish it on the website after verification test.