Mapa dotacji

Celem Projektu jest dokonanie demonstracji technologii produkcji przeciwciała monoklonalnego na bazie linii komórkowej CHO, a następnie rozpoczęcie produkcji leku biopodobnego stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego, którego referencyjny lek biologiczny wytwarzany jest na mysiej linii komórkowej NS0. Zaplanowane w Projekcie prace rozwojowe obejmą przejście od produkcji białka w średniej skali (50 L), do pełnoskalowej produkcji przy zastosowaniu standardów GMP (1000 L), przy jednoczesnym opracowaniu metod analitycznych i biologicznych. Spółka przeprowadziła dotychczas badania przemysłowe, które zakończyły się demonstracją prototypu w warunkach zbliżonych do rzeczywistych (poziom VI TRL). Planowana do wdrożenia na podstawie rezultatów Projektu innowacja procesowa pozwoli na wytworzenie w sposób bardziej wydajny leku biopodobnego, który będzie bezpieczny w zastosowaniu (mniejsze ryzko działania immunogennego przeciwciała niż w przypadku leku referencyjnego). Ponadto nowa technologia opracowana w ramach Projektu pozwoli na osiągnięcie od 5 do 10 razy większej wydajności ich wytwarzania w porównaniu do linii komórkowej NS0. Optymalizacja procesu wytwarzania białek pozwoli m.in. na zmniejszenie ilości zużywanych materiałów procesowych, mediów hodowlanych i dodatkowych składników pożywek. Zwiększenie wydajności procesu prowadzić będzie do obniżenia kosztów produkcji, co w połączeniu z presją cenową wynikającą z przepisów i wejścia zamienników leku oryginalnego znacznie obniży koszty terapii stwardnienia rozsianego z wykorzystaniem biofarmaceutyków i zwiększy ich dostępność. Wprowadzenie na rynek leku biopodobnego, wytwarzanego w oparciu o innowację procesową pozwoli na osiągnięcie opłacalności Projektu. Art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014)