Grant Map EU

Projekt obejmował będzie opracowanie: – systemu nowoczesnych implantów przeznaczonych do stabilizacji kręgosłupa, umożliwiających leczenie chorób i urazów kręgosłupa przede wszystkim metodami małoinwazyjnymi, – implantów indywidualnych stosowanych w chirurgii rekonstrukcyjnej i traumatologii, indukujących przerost tkanki kostnej, dopasowanych do anatomii danego pacjenta, – systemu implantów ortognatycznych i ortodontycznych stosowanych przy leczeniu wad twarzoczaszki, – systemu nowoczesnych opakowań narzędzi i implantów sterylnych, – systemów implantów przeznaczonych do małoinwazyjnej stabilizacji w dziedzinie traumatologii narządu ruchu oraz przeznaczonych dla nich specjalistycznych instrumentariów. Pierwszym etapem prac B+R będzie opracowanie i wykonanie prototypów implantów oraz narzędzi do ich wszczepiania (wchodzących w skład instrumentarium). Poprzez przeprowadzenie serii testów m.in. wytrzymałościowych czy funkcjonalnych testów in vitro, zweryfikowane zostanie bezpieczeństwo i funkcjonalność wyrobów już na etapie projektowania. Po pozytywnej weryfikacji prototypów, wykonana zostanie seria informacyjna implantów oraz narzędzi. Przed rozpoczęciem etapu prac związanych z certyfikacją wyrobów, niezbędne będzie potwierdzenie ich bezpieczeństwa i funkcjonalności, poprzez m.in. badania mikrobiologiczne oraz testy na preparatach nieutrwalonych (zwłokach). W ramach prac B+R opracowana zostanie finalna dokumentacja konstrukcyjna, technologiczna oraz CE dla implantów oraz instrumentarium, niezbędna do potwierdzenia spełnienia wymagań Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych. W celu komercjalizacji wyników B+R, konieczne będzie zgłoszenie wyrobów stworzonych w ramach projektu, w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Projekt zakłada powstanie w ciągu 3 lat co najmniej 10 nowych produktów dotychczas niedostępnych w ofercie ChM, z czego co najmniej 2 będą objęte formą ochrony własności intelektualnej.