Rozwój selektywnej terapii endometriozy opartej na mesoprogestagenach
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest rozwój nowego, jedynego w klasie, mesoprogestagenu EC313 we wskazaniu: endometrioza. EC313 należy do SPRMs (selektywnych modulatorów receptora dla progestagenu) jakkolwiek różni się znamiennie od innych przedstawicieli tej grupy. EC313 jest mesoprogestagenem – dzięki wieloletnim badaniam zależności aktywności biologicznej od struktury i badaniom z obszaru chemii medycznej zoptymalizowano stosunek aktywności agonistycznej w stosunku do antagonistycznej, co potwierdzono we wstępnych testach biologicznych (in vitro i in vivo). Dlatego też EC313 jest unikalny w kontekście znanych przedstawicieli SPRMs. EC313 jest pierwszym SPRM nie prowadzącym do wystąpienia zjawiska hiperplazji endometrium (główny problem związany z bezpieczeństwem innych SPRMs) nawet w wysokich dawkach (potwierdzone w badaniach na zwierzętach). Struktura chemiczna EC313 została zoptymalizowana tak, że zmieniono grupy chemiczne, które w przypadku innych grup chemicznych powodowały toksyczność, w tym toksyczność wątrobową. Wysoka biodostępność została wstępnie potwierdzona po podaniu doustnym szczurom. Wnioskodawca niniejszym składa propozycję rozpoczęcia dalszego rozwoju EC313 obejmującego uzupełniające, ale krytyczne dla uzyskania zgody na badanie kliniczne, badania farmakologiczne i endokrynologiczne pozwalające na uzyskanie pełnego profilu farmakodynamicznego EC313, następnie badania bezpieczeństwa i toksyczności wymagane przez regulatora rynku do wejścia w fazę kliniczną. Przeprowadzony zostanie rozwój formulacji.
Twój opis projektu
MiAby dodać zdjęcie, opis lub załączyć inne materiały dotyczące projektu, powinieneś wypełnić poniższy formularz. Po kliknięciu przycisku „wyślij” zostanie przesłana do Ciebie wiadomość e-mail z prośbą o potwierdzenie. Do przesłania formularza niezbędne jest zaakceptowanie Regulaminu Mapy Dotacji UE oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych. Materiały zostaną przesłane do redaktora serwisu, który po sprawdzeniu opublikuje je na stronie.