Opracowanie oraz wdrożenie innowacyjnego produktu leczniczego w postaci tabletki ODT zawierającej substancję przeciwpsychotyczną II generacji.
Celem projektu jest opracowanie, a następnie wdrożenie na rynek polski i wybrane rynki europejskie leku zawierającego lurazydon w innowacyjnej formie tabletki ODT (ulegającej rozpadowi w jamie ustnej) w 5 mocach (jak dotąd na rynku europejskim dostępne są tylko 3 moce produktu), biorównoważnego do produktu referencyjnego Latuda. Produkt ten będzie dedykowany głównie dla osób cierpiących na schizofrenię, przy czym Wnioskodawca planuje uzyskać poszerzenie zakresu wskazań o leczenie schizofrenii nie tylko u dorosłych, ale także u młodzieży (>13 roku życia), leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u dorosłych i dzieci >10 roku życia, a także w skojarzeniu w litem lub walproinianem leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u dorosłych. Takie wskazania posiadają tabletki powlekane z lurazydonem na rynku amerykańskim. Z danych WHO wynika, że na świecie na schizofrenię choruje ponad 21 mln osób. Wg raportu „Schizofrenia. Rola opiekunów w kreowaniu współpracy” liczba chorych przekracza 50 mln. Współczynnik zapadalności schizofrenii szacowany jest na 15-30 na 100 000 osób rocznie. W Polsce rozpowszechnienie schizofrenii wynosi około 400 000 chorych. Najczęściej chorują mężczyźni w wieku 15-25 lat i kobiety w wieku 25-35 lat. Osiągnięcie celu projektu nastąpi w efekcie realizacji 5 etapów prac B+R. W Etapie 1 przeprowadzone zostaną prace preformulacyjne, analityczne, formulacyjne i badania smaku na modelu szczurzym. Etap zakończy się wyłonieniem formulacji do klinicznego badania pilotowego (Etap 2). W Etapie 3 zaplanowano ewentualną reformulację prototypów oraz wytworzenie serii rejestracyjnych, w tym do badania zasadniczego. W kolejnym etapie wykonane zostanie zasadnicze badanie biorównoważności na zdrowych uczestnikach, z użyciem testowego produktu leczniczego. W ostatnim 5 Etapie przeprowadzone zostaną badania stabilności produktu gotowego w różnych warunkach przechowywania.
Twój opis projektu
MiAby dodać zdjęcie, opis lub załączyć inne materiały dotyczące projektu, powinieneś wypełnić poniższy formularz. Po kliknięciu przycisku „wyślij” zostanie przesłana do Ciebie wiadomość e-mail z prośbą o potwierdzenie. Do przesłania formularza niezbędne jest zaakceptowanie Regulaminu Mapy Dotacji UE oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych. Materiały zostaną przesłane do redaktora serwisu, który po sprawdzeniu opublikuje je na stronie.