Mapa dotacji

Celem Projektu jest opracowanie innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów (ang. canine atopis dermatitis, CAD). Mechanizm działania leku, którego API stanowią MSC, związany jest z ich immunomodulującymi właściwościami, pozwalającymi na drodze międzykomórkowej komunikacji z leukocytami pacjenta redukować i niwelować aktywność komórek zapalnych tworząc mikrośrodowisko przeciwzapalne. Produkt stanowić będzie dużo skuteczniejszą alternatywę dla aktualnie dostępnego objawowego leczenia farmakologicznego, opartego głównie o działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe. Zakres prac B+R obejmuje: identyfikację oraz walidację markera potencji umożliwiającego kontrolę każdej serii BCX-CM-AD pod kątem jej bioaktywności, potwierdzenie oczekiwanego bezpieczeństwa i skuteczności produktu w terenowym badaniu klinicznym oraz walidację ulepszonej technologii wytwarzania leku. Projekt będzie realizowany głównie w lab. Bioceltix S.A. posiadającym ważne zezwolenie na wytwarzanie oraz ważny certyfikat GMP dla badanych produktów leczniczych weterynaryjnych nadany przez GIF. Unikalne w skali kraju zaplecze B+R pozwala na rozwój weterynaryjnych produktów leczniczych od wczesnych etapów testów lab. (ang. PoP – proof of principle, PoC – proof of concept), po skalę pilotażową wytwarzania produktu w standardzie farmaceutycznym, co umożliwia optymalne uzyskiwanie kolejnych poziomów TRL i minimalizuje trudności w transferach technologii związanych ze współpracą z CMRO (wytwórca kontraktowy). Weterynaryjne badanie kliniczne będzie realizowane przy współpracy z doświadczoną organizacją badań kontraktowych (CRO – Klifovet GmbH, kluczowy podwykonawca), która będzie odpowiedzialna za przygotowanie protokołu badania klinicznego i zaangażowanie kontraktowych klinik weterynaryjnych na terenie UE.