Mapa dotacji

Projekt dotyczy przeprowadzenia badań klinicznych (na grupie ok. 160 pacjentów) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania innowacyjnej igły do biopsji stercza powleczonej polimerową powłoką aktywną zawierającą kompozycję antybiotyków (ilekroć mowa o igle do biopsji należy przez to rozumieć zestaw: igła biopsyjna + znieczuleniowa powleczone w technologii DEBN). Projekt jest odpowiedzią na rosnący odsetek powikłań infekcyjnych po przeprowadzonej przezodbytniczej biopsji stercza – najbardziej popularnej metody poboru materiału do badań histopatologicznych w przypadku podejrzenia wystąpienia raka prostaty. Rosnąca liczba powikłań jest związana z uodparnianiem się szczepów flory jelitowej na antybiotyki rutynowo stosowane w profilaktyce około zabiegowej (m.in. cyprofloksacyny z grupy fluorochinolonów). Rozwiązaniem tego problemu jest stosowanie innych antybiotyków, np. amikacyny (dostępna tylko postać do podawania parenteralnego) czy ukierunkowana profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (wymaga pobierania próbek wymazu z odbytu do badania mikrobiologicznego przed właściwym zabiegiem biopsji). Jednakże, stosowanie tych metod wiąże się z wyższymi kosztami, wymaga poświęcenia więcej czasu oraz rodzi szereg niedogodności, stąd nadal standardem dla tej procedury jest doustne przyjęcie przez pacjenta cyprofloksacyny. Odpowiedzią na tę sytuację jest igła DEBN (Drug-Eluting Biopsy Needle), powleczona specjalną powłoką aktywną, która – po wprowadzeniu igły do organizmu – rozpuszcza się uwalniając kompozycję dwóch antybiotyków (uzyskano przez to szersze spektrum działania) bezpośrednio w miejscu możliwej infekcji. Na obecnym etapie rozwoju produktu (udowodniona skuteczność na etapie badań przedklinicznych) niezbędnym krokiem na drodze do jego wprowadzenia na rynek jest potwierdzenie jego bezpie