Grant Map EU

Celem niniejszego projektu jest opracowanie, a następnie wdrożenie na rynek polski i wybrane rynki europejskie (Francja, Grecja, Włochy i Niemcy), produktu leczniczego z minoksydylem, w niedostępnej dla polskich pacjentów postaci pianki na skórę głowy. Produkt ten będzie dedykowany dla osób cierpiących na łysienie androgenowe. Ten rodzaj schorzenia jest najczęstszą przyczyną wypadania włosów u obu płci, którego częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz z wiekiem. Zgodnie z najnowszymi wynikami badań łysienie androgenowe dotyka blisko 3 na 10 kobiet rasy kaukaskiej powyżej 30 roku życia, by niemal dwukrotnie zwiększyć powszechność występowania w populacji kobiet w wieku 80 lat i starszych (57% z nich). Wśród mężczyzn dolegliwość ta pojawia się zwykle w trzeciej i czwartej dekadzie życia i dotyka od 30% do 50% mężczyzn w wieku 50 lat i około 80% białych mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. [1] Na polskim rynku minoksydylu nie występują produkty w postaci pianki na skórę głowy. Niemal wszystkie preparaty zawierające minoksydyl są sprzedawane w postaci płynów na skórę, a jedynie produkt Alocutan jest dostępny w postaci spray’u. W dodatku na rynku nie ma produktu zawierającego minoksydyl w stężeniu 5%, który mógłby być stosowany jednocześnie przez mężczyzn i kobiety. Dostępne farmaceutyki o tej dawce są przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn. Osiągnięcie celu nastąpi w efekcie realizacji 4 Etapów prac B+R. W Etapie 1 przeprowadzone zostaną prace formulacyjne i badania przenikania przez skórę ludzką (ex-vivo). W kolejnym Etapie na przynajmniej jednej wybranej formulacji zostaną przeprowadzone testy drażnienia skóry in vitro oraz test potencjału uczulającego in vivo. W Etapie 3 zaplanowano przetransferowanie technologii oraz metod analitycznych do placówki CMO (ang. Contract Manufacturing Organisation) z jednoczesnym zwiększeniem skali do skali docelowej i wytworzeniu serii rejestracyjnych w warunkach GMP. W ostatnim Etapie przeprowadzone zostaną badania stabilności produktu got